▎药明康德内容团队报道
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，Everest 公司提交的抗体偶联药物（ADC）sacituzumab govitecan在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。Sacituzumab govitecan 是由Immunomedics公司开发的一款靶向TROP-2的ADC药物，去年 Everest 公司通过与Immunomedics达成一项8.35亿美元的合作，获得了该药物在大中华区等国家和地区的权益。值得注意的是，前不久sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的3期临床试验因疗效优异而提前终止，有望今年在美国全球首批。数据分析公司GlobalData已将该药纳入了今年有望诞生的十款重磅炸弹药物之列。
Sacituzumab govitecan是Immunomedics公司开发的一款抗体偶联药物，由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。它能够通过与TROP-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。2019年4月，康桥资本投资建立的生物制药公司Everest公司与Immunomedics达成一项价值高达8.35亿美元的独家许可协议，获得了sacituzumab govitecan在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。
Sacituzumab govitecan目前尚未在全球任何国家和地区获批上市，Immunomedics公司正在开发该药用于治疗三阴性乳腺癌。2019年12月，美国FDA已接受该在研药物的上市申请，并在今年2月授予其突破性疗法认定，用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者。今年4月6日，Immunomedics公司宣布，sacituzumab govitecan在治疗转移性三阴性乳腺癌患者的3期临床试验中表现出了优异的疗效，独立数据监测委员会（DMC）已建议提前结束这项试验。目前，美国FDA正在重新审评该药物的上市申请，预计将于今年6月做出回复。如果获得批准，sacituzumab govitecan将有望成为首款获得美国FDA批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌的抗体偶联药物。值得一提的是，数据分析公司GlobalData在今年3月做的预测分析中，已将sacituzumab govitecan列为2020年有望诞生的十款重磅炸弹级别药物之列。GlobalData预测，如果获得批准，该药物的年销售额有望达到10亿美元。三阴性乳腺癌是乳腺癌中最“毒”、最难治的类型。三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）以及人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的乳腺癌患者，占所有乳腺癌病理类型的10%-20%。这些受体均为阴性，意味着常用的乳腺癌激素疗法和HER2靶向药对其束手无策，患者的治疗选择非常有限，预后通常也极差。此外值得一提的是，由于TROP-2在多种实体肿瘤中高表达的特性，目前它已成为研究人员开发ADC的新靶点。ADC已被视为对付癌症的新利器 ，由于其具有精准治疗的特性，被誉为“生物导弹”。目前全球已有7款ADC获批上市，但尚未有靶向TROP-2的抗体偶联药物获批。点击TROP-2，了解这一新靶点。我们祝贺这款潜在的重磅抗体偶联药物在中国获批临床，希望临床研究顺利开展，为中国的三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。
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参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved April 21, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2] 10 Drugs Expected to Enter the Market This Year Could be Blockbusters, Analysis Says
. Retrieved Mar 09, 2020 from https://www.biospace.com/article/globaldata-pegs-10-drugs-to-become-blockbusters-over-the-next-six-years/?s=6
[3] IMMUNOMEDICS ANNOUNCES ASCENT STUDY TO BE STOPPED FOR COMPELLING EFFICACY. Retrieved April 06 , 2020, from https://finance.yahoo.com/news/immunomedics-announces-ascent-study-stopped-120010868.html